FDA Китая одобрило новый набор Vela Diagnostics для выделения внеклеточной ДНК

Подготовила Светлана Дерябина

В ноябре 2017 года фирма Vela Diagnostics с головным офисом в Сингапуре зарегистрировала набор Sentosa SX Cell-free DNA как медицинское изделие, отвечающее европейским стандартам безопасности: набор получил сертификат CE-IVD, позволяющий использовать его для in vitro диагностики. Спустя полгода применение Sentosa SX Cell-free DNA одобрено FDA Китая.

Набор предназначен для работы на автоматизированной станции Sentosa SX101 и позволяет выделять из плазмы крови внеклеточную ДНК для дальнейших исследований методами ПЦР в реальном времени и массового параллельного секвенирования. По данным компании, предлагаемая технология эффективно выделяет короткие фрагменты внеклеточной ДНК около 170 п.н. (при этом не теряются варианты с частотой аллеля до 5%) и занимает не более 20 минут работы оператора.

«Мы рады, что получили одобрение нашей работы по жидкостной биопсии и с нетерпением ждем дальнейшего сотрудничества в сфере онкологии», — сказал генеральный директор Vela Biosciences в Шанхае Райан Тай.

Источники

China FDA Approves Vela Diagnostics' Cell-Free DNA Kit

Пресс-релиз компании