Genomic Health приостанавливает программу жидкой биопсии на основе NGS

Это первая крупная диагностическая фирма, принявшая такое решение. Причина, видимо, в том, что будущее коммерческих тестов NGS, в том числе на онкогенные мутации в крови пациентов — жидкая биопсия — при всем огромном интересе к этому направлению остается неопределенным.

Genomic Health — одна из немногих известных фирм, которые в последние четыре года начали предлагать клинические NGS-тесты на циркулирующую внеклеточную ДНК. В этом направлении работали также Guardant Health, Foundation Medicine, Personal Genome Diagnostics и Resolution Biosciences.

Genomic Health выпустила Oncotype SEQ в середине 2016 года и объявила, что это будет первый анализ в панели тестов жидкой биопсии для диагностики и мониторинга рака. Тест анализирует 17 генов, которые были выбраны исходя из их клинической значимости и важности для принятия терапевтических решений при разных типах рака, включая рак легких, груди, толстой кишки, меланому, рак яичников и желудочно-кишечные стромальные опухоли. В октябре 2016 года на Европейском конгрессе по медицинской онкологии в Копенгагене компания сообщила о чувствительности до 0,1 аллельной фракции на образец для однонуклеотидных полиморфизмов, или менее трех копий для вариаций числа копий (сopy number variation, CNV), при более чем 99%-ной специфичности. Руководитель медицинского направления Genomic Health Фил Феббо заявил, что дизайн теста Oncotype, более узкий по сравнению с продукцией Guardant Health, удовлетворяет реальные потребности клиницистов и не подавляет их лишней информацией.

Фред Пла, главный специалист по развитию бизнеса и разработке продуктов Genomic Health, отметил, что полный запуск теста на биопсию NGS всегда основывался на «большей ясности в отношении возмещения». По его словам, сыграли свою роль и некоторые внешние факторы. «Вы видели на этой неделе, например, недавнюю публикацию ASCO и CAP (Американское общество клинической онкологии и Коллегия американских патологоанатомов), в которой отмечается недостаточная клиническая полезность жидкой биопсии, [и это] действительно не поможет нам с точки зрения принятия продукта», — сказал он.

Он также отметил, что документ Центров государственной медицинской помощи США (Centers for Medicare & Medicaid Services) — постановление о страховом покрытии (national coverage determination, NCD) тестовых панелей для онкологических заболеваний на основе NGS, предварительная версия которого на тот момент еще не появилась, — скорее всего, ограничит доступ больных раком к панелям NGS и затруднит инновации в диагностике. Представители лабораторного сообщества считают, что этот документ предлагает неадекватные нормы NGS-тестирования и существенно затруднит продвижение подобных продуктов.

Другие фирмы, предлагающие NGS-тесты для жидкой биопсии, по-видимому, не так обеспокоены. Guardant Health, например, сообщила, что в настоящее время тест Guardant360 заказали тысячи онкологов десятки тысяч раз. Прошлой весной тест получил одобрение от программы оценки клинических лабораторий штата Нью-Йорк, а также постановление о страховом покрытии от Palmetto GBA, подрядчика Medicare— страховка при определенных условиях будет покрывать тест для пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого. В этом году Guardant объявила, что собирается представить свой тест в FDA по ускоренному пути доступа (Expedited Access Pathway). Foundation Medicine в прошлом году также получила одобрение штата Нью-Йорк для теста FoundationACT на опухолевую ДНК в крови и заявила, что она продвигает версию теста на мутантную нагрузку в качестве вспомогательной диагностики для иммунотерапевтического препарата Roche/Genentech под названием тесентрик (атезолизумаб), который также применяется при немелкоклеточном раке легких. Кроме того, PGDx заявила в июне, что заключила расширенный контракт с Департаментом по делам ветеранов США, чтобы предоставить свой тест для жидкой биопсии PlasmaSelect 64 для их пациентов с онкологическими заболеваниями.

Со своей стороны, Genomic Health подчеркнула, что она не отказывается от жидкой биопсии окончательно.

Источник

Genomic Health's Suspension of NGS Liquid Biopsy Program Highlights Market Challenges