address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
27 Марта, 2018

Genomic Health приостанавливает программу жидкой биопсии на основе NGS

Компания Genomic Health заявила, что она больше не предлагает клиентам свой тест для проведения жидкой биопсии Oncotype SEQ и не намерена продолжать другие исследования и разработки в области NGS.

Oncotype SEQ | Genomic Health

Oncotype SEQ | Genomic Health

Это первая крупная диагностическая фирма, принявшая такое решение. Причина, видимо, в том, что будущее коммерческих тестов NGS, в том числе на онкогенные мутации в крови пациентов — жидкая биопсия — при всем огромном интересе к этому направлению остается неопределенным.

Genomic Health — одна из немногих известных фирм, которые в последние четыре года начали предлагать клинические NGS-тесты на циркулирующую внеклеточную ДНК. В этом направлении работали также Guardant Health, Foundation Medicine, Personal Genome Diagnostics и Resolution Biosciences.

Genomic Health выпустила Oncotype SEQ в середине 2016 года и объявила, что это будет первый анализ в панели тестов жидкой биопсии для диагностики и мониторинга рака. Тест анализирует 17 генов, которые были выбраны исходя из их клинической значимости и важности для принятия терапевтических решений при разных типах рака, включая рак легких, груди, толстой кишки, меланому, рак яичников и желудочно-кишечные стромальные опухоли. В октябре 2016 года на Европейском конгрессе по медицинской онкологии в Копенгагене компания сообщила о чувствительности до 0,1 аллельной фракции на образец для однонуклеотидных полиморфизмов, или менее трех копий для вариаций числа копий (сopy number variation, CNV), при более чем 99%-ной специфичности. Руководитель медицинского направления Genomic Health Фил Феббо заявил, что дизайн теста Oncotype, более узкий по сравнению с продукцией Guardant Health, удовлетворяет реальные потребности клиницистов и не подавляет их лишней информацией.

Фред Пла, главный специалист по развитию бизнеса и разработке продуктов Genomic Health, отметил, что полный запуск теста на биопсию NGS всегда основывался на «большей ясности в отношении возмещения». По его словам, сыграли свою роль и некоторые внешние факторы. «Вы видели на этой неделе, например, недавнюю публикацию ASCO и CAP (Американское общество клинической онкологии и Коллегия американских патологоанатомов), в которой отмечается недостаточная клиническая полезность жидкой биопсии, [и это] действительно не поможет нам с точки зрения принятия продукта», — сказал он.

Он также отметил, что документ Центров государственной медицинской помощи США (Centers for Medicare & Medicaid Services) — постановление о страховом покрытии (national coverage determination, NCD) тестовых панелей для онкологических заболеваний на основе NGS, предварительная версия которого на тот момент еще не появилась, — скорее всего, ограничит доступ больных раком к панелям NGS и затруднит инновации в диагностике. Представители лабораторного сообщества считают, что этот документ предлагает неадекватные нормы NGS-тестирования и существенно затруднит продвижение подобных продуктов.

Другие фирмы, предлагающие NGS-тесты для жидкой биопсии, по-видимому, не так обеспокоены. Guardant Health, например, сообщила, что в настоящее время тест Guardant360 заказали тысячи онкологов десятки тысяч раз. Прошлой весной тест получил одобрение от программы оценки клинических лабораторий штата Нью-Йорк, а также постановление о страховом покрытии от Palmetto GBA, подрядчика Medicare— страховка при определенных условиях будет покрывать тест для пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого. В этом году Guardant объявила, что собирается представить свой тест в FDA по ускоренному пути доступа (Expedited Access Pathway). Foundation Medicine в прошлом году также получила одобрение штата Нью-Йорк для теста FoundationACT на опухолевую ДНК в крови и заявила, что она продвигает версию теста на мутантную нагрузку в качестве вспомогательной диагностики для иммунотерапевтического препарата Roche/Genentech под названием тесентрик (атезолизумаб), который также применяется при немелкоклеточном раке легких. Кроме того, PGDx заявила в июне, что заключила расширенный контракт с Департаментом по делам ветеранов США, чтобы предоставить свой тест для жидкой биопсии PlasmaSelect 64 для их пациентов с онкологическими заболеваниями.

Со своей стороны, Genomic Health подчеркнула, что она не отказывается от жидкой биопсии окончательно.

Источник

Genomic Health's Suspension of NGS Liquid Biopsy Program Highlights Market Challenges

1748
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам