address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
4 Июня, 2018

Президент США Дональд Трамп подписал закон, ограничивающий влияние FDA

Закон позволяет тяжелобольным пациентам получить доступ к экспериментальным методам лечения, протестированным на безопасность, без разрешения FDA.

Credit: Oleksandr Shpak | Dreamstime.com

Credit: Oleksandr Shpak | Dreamstime.com

Подготовила Елена Клещенко

Сенатор Рон Джонсон, автор закона «о праве на попытку», подписанного на прошлой неделе президентом Дональдом Трампом, утверждает, что его целью является ограничение полномочий Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. 

В письме к комиссару FDA Скотту Готлибу Джонсон заявляет: «Этот закон намеревается уменьшить власть FDA над жизнями людей, а не увеличить ее. (…). Он не предназначен для того, чтобы предоставить FDA больше власти или позволить FDA писать новые рекомендации, правила или инструкции, которые ограничивали бы возможность человека, борющегося с опасным заболеванием, получить доступ к лечению. Согласно этому закону, надзор за FDA в отношении безопасности пациентов в рамках исследования фазы I остается неизменным». Представитель FDA сообщает, что он рассматривает письмо и будет отвечать сенатору.

Мнения комментаторов разделились. Одни приветствуют облегчение доступа к потенциально спасительной терапии, другие указывают, что экспериментальные методы лечения может сократить, а не продлить жизнь пациентов, и что закон не только оспаривает авторитет FDA, но и подрывает убеждение в необходимости клинических испытаний. Отмечают также, что задержка доступа к лечению на самом деле часто бывает вызвана не ожиданием разрешения от FDA, а внутренними причинами компании-производителя, например сомнениями в безопасности терапии или недостаточным количеством препарата.

Президент Трамп на церемонии подписания законопроекта выразил надежду, что FDA немедленно начнет работать над реализацией закона.

Источники

Increasing Access, Limiting Authority

Johnson to FDA: Agency Should Comply with Right to Try Law

1696
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам