РНК-тест на коронарную недостаточность готовится получать разрешение FDA

Подготовила Елена Клещенко

Стартап True Bearing Diagnostics (диагностические биомаркерные панели для сердечно-сосудистых заболеваний, аппендицита, пневмонии и респираторных инфекций) конкретизировал планы по запуску РНК-теста на коронарную недостаточность. Сейчас компания занимается сбором доказательств для валидации, которые представит в Управление по контролю продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в начале будущего года.

True Bearing основана в 2015 году при поддержке Институтом Сент-Лорена (Вобурн, штат Массачусетс), чтобы развивать использование платформы для секвенирования без амплификации SeqLL для идентификации новых сигнатур заболеваний.

Тиша Джепсон, главный исполнительный директор True Bearing, исполнительный вице-президент Института Сен-Лорена, стала директором по корпоративной стратегии, продажам и маркетингу SeqLL — этот стартап, основанный в 2013 году после банкротства Helicos BioSciences, продолжал использовать и улучшать технологию одномолекулярного секвенирования, разработанную в Helicos.

Инвестиционная фирма Уильяма Сен-Лорена, одного из основателей SeqLL, — Genome Diagnostic Technologies (GDT) также финансирует институт, который носит его имя. В этом институте Тим Мак Кэфри из Университета Джорджа Вашингтона, а ныне главный научный сотрудник True Bearing, начал работу с РНК-секвенированием, которая позволила создать первый продукт компании (теперь он называется TruCAD). В США ежегодно проводят около миллиона катетеризаций сердца, чтобы выявить пациентов с нарушениями кровотока в сосудах, и не менее 40% этих операций не подтверждают диагноза. Неинвазивные методы сканирования миокарда также дают невысокую точность — очевидная возможность для развития молекулярной диагностики. Примерно в то же время Мак-Кэфри ознакомился с технологией NGS, которая тогда называлась Helicos Heliscope, и решил, что она могла бы улучшить чувствительность обнаружения молекул РНК с низким уровнем у людей с подозрением на коронарную недостаточность.

Первоначальная работа была проведена на небольшой группе пациентов — 48 человек, у которых катетеризация обнаружила нарушение коронарного кровотока, и еще 48, у которых оно не было обнаружено. На вебсайте компании говорится, что точность в этой первой когорте составляла 80% (при клиническом стандарте 54%). Сейчас True Bearing проводит валидацию в группе из 600 человек и надеется воспроизвести или превысить этот показатель.

Мак-Кэфри сказал, что он и его коллега сейчас публикуют свои данные, поэтому не могут сообщить детали о чувствительности и специфичности. Но, по его словам, маловероятно, что удастся получить точность более 90%, поскольку золотой стандарт, используемый для сравнения, — ангиография сердца — измеряет кровоток только в больших сосудах и не может обнаружить менее очевидные случаи коронарной недостаточности.

В ожидании разрешения от FDA компания планирует запустить тест как LDT, чтобы начать коммерциализацию в меньших масштабах. Стоимость TruCAD составит около 1000 долларов. Система SeqLL позволила обнаружить РНК-сигнатуры для TruCAD, но коммерческая версия теста не потребует ни секвенирования, ни длительного времени. Планируется переход на таргетную платформу с достаточно низким порогом чувствительности, говорит Джепсон, — скорее всего, капельную цифровую ПЦР от BioRad.

У TruCAD есть конкуренты. Тест Corus CAD от CardioDx уже несколько лет доступен клиницистам и использует алгоритм, который учитывает возраст, пол и генную экспрессию. Его чувствительность — почти 90%, но специфичность — только около 52%. Есть также тест от Prevencio, который определяет четыре белка (мидкин, адипонектин, аполипопротеин C-I и молекула повреждения почек KIM -1), а также учитывает пол и историю болезни. Однако Джепсон полагает, что тест True Bearing с его сигнатурой по семи маркерам окажется конкурентоспособным.

True Bearing также собирается использовать систему SeqLL в других областях клинической диагностики, например, для выявления аппендицита. Планируется привлечение новых инвесторов, помимо GDT.

Источник

True Bearing Readies RNA-Based Coronary Artery Disease Diagnostic for FDA Review, Launch