Транспортная среда для образцов от Longhorn Vaccines and Diagnostics получила разрешение FDA

Среда PrimeStore MTM инактивирует патогены и стабилизирует РНК и ДНК, после чего образец можно тестировать сразу или отправлять при температуре окружающей среды в любую точку мира. Longhorn Vaccines and Diagnostics «предоставляет поставщикам медицинских услуг, разработчикам вакцин и лекарственных средств, лабораториям и разработчикам анализов ключевой новый компонент для молекулярного тестирования, который расширит возможности тестирования как в медицинских учреждениях, так и в лабораториях, не подвергая сотрудников воздействию инфекционных агентов», — говорится в заявлении компании. Отмечено также, что в последние два года Longhorn Vaccines and Diagnostics тесно сотрудничала с Центром медицинских приборов и радиологии FDA.

Среду разрешено использовать для необработанных носовых смывов, в которых может содержаться РНК вируса гриппа А, а также для стабилизации, транспортировки и инактивации инфекционных необработанных образцов мокроты, предположительно содержащих ДНК Mycobacterium tuberculosis.

Было показано, что среда совместима с несколькими платформами для PCR в реальном времени, в том числе LightCycler от Roche и ABI 7500 от Thermo Fisher Scientific, и с секвенаторами нового поколения — Ion Torrent (Thermo Fisher) и MiSeq (Illumina). Она также совместима с системами ручной и автоматизированной экстракции от Qiagen, Thermo Fisher, BioMerieux и Roche. Среда хорошо себя показала в подготовке проб к тесту на туберкулезную палочку GeneXpert MTB / RIF от Cepheid («International Journal of Tuberculosis and Lung Disease», 2016, 20, 8, 1118—1124, DOI: 10.5588/ijtld.15.0990).  

Longhorn планирует получить расширенную маркировку FDA — для других патогенов и образцов из органов дыхания, а также крови, фекалий, мочи, тканей и сухих кожных мазков для тестов на ИППП. Исследования подтвердили, что во всех перечисленных случаях инактивация патогенов и консервация нуклеиновых кислот происходят успешно.

Источник

Longhorn Vaccines and Diagnostics Gets FDA Clearance for Molecular Transport Medium